Lorsque le montant remboursé par l'assurance maladie au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. et pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation conformément à l'article L. 162-22-7 (Liste des médicaments remboursables à l'hôpital)Art. L.162-22-7Liste des médicaments remboursables à l'hôpitalL'État établit une liste de médicaments remboursables par l'assurance maladie dans les hôpitaux, sous certaines conditions. ainsi qu'au titre des produits et prestations bénéficiant de la prise en charge transitoire mentionnée à l'article L. 165-1-5 (Prise en charge transitoire des dispositifs médicaux)Art. L.165-1-5Prise en charge transitoire des dispositifs médicauxLes exploitants peuvent demander une prise en charge temporaire par l'assurance maladie pour certains produits ou prestations, sous conditions., minoré de la taxe sur la valeur ajoutée, des remises mentionnées aux articles L. 162-17-5 (Régulation des prix des médicaments remboursés)Art. L.162-17-5Régulation des prix des médicaments remboursésUn comité peut réduire le prix des médicaments remboursés si leurs coûts dépassent un certain montant, mais les entreprises peuvent demander une compensation. , L. 165-1-5 et L. 165-4 et des majorations prévues à l'article L. 165-7 (Remboursement des produits médicaux pendant l'hospitalisation)Art. L.165-7Remboursement des produits médicaux pendant l'hospitalisationLes frais d'achat et de renouvellement des produits médicaux sont remboursés en plus des frais d'hospitalisation, mais les patients ne doivent pas payer la différence entre le tarif fixé et le prix de vente., est supérieur à un montant Z déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, les entreprises exploitant ces produits ou prestations au sens de l'article L. 165-1-1-1 (Règles pour la prise en charge des produits de santé)Art. L.165-1-1-1Règles pour la prise en charge des produits de santéL'article définit les règles pour la prise en charge des produits de santé non médicaments, précisant qui est responsable de leur commercialisation et les obligations de déclaration des prix. sont assujetties à une contribution.

La prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. en sus des prestations d'hospitalisation conformément à l'article L. 162-22-7 (Liste des médicaments remboursables à l'hôpital)Art. L.162-22-7Liste des médicaments remboursables à l'hôpitalL'État établit une liste de médicaments remboursables par l'assurance maladie dans les hôpitaux, sous certaines conditions. et la prise en charge transitoire mentionnée à l'article L. 165-1-5 (Prise en charge transitoire des dispositifs médicaux)Art. L.165-1-5Prise en charge transitoire des dispositifs médicauxLes exploitants peuvent demander une prise en charge temporaire par l'assurance maladie pour certains produits ou prestations, sous conditions. sont subordonnées à l'assujettissement des dépenses remboursées afférentes à ces produits et prestations à la contribution prévue au présent article.

Les implants issus de dérivés humains et les greffons d'origine humaine inscrits sur la liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation dans les conditions prévues à l'article L. 162-22-7 (Liste des médicaments remboursables à l'hôpital)Art. L.162-22-7Liste des médicaments remboursables à l'hôpitalL'État établit une liste de médicaments remboursables par l'assurance maladie dans les hôpitaux, sous certaines conditions. du présent code sont exclus de l'assiette définie au premier alinéa du présent article.

L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-19-8 (Contribution des entreprises pour les produits de santé remboursés)Art. L.138-19-8Contribution des entreprises pour les produits de santé remboursésLes entreprises qui vendent des produits de santé remboursés par l'assurance maladie doivent payer une contribution si les dépenses dépassent un certain montant. est égale au montant remboursé par l'assurance maladie au titre de l'année civile mentionné au même article L. 138-19-8 (Contribution des entreprises pour les produits de santé remboursés)Art. L.138-19-8Contribution des entreprises pour les produits de santé remboursésLes entreprises qui vendent des produits de santé remboursés par l'assurance maladie doivent payer une contribution si les dépenses dépassent un certain montant., minoré de la taxe sur la valeur ajoutée, des remises mentionnées aux articles L. 162-17-5 (Régulation des prix des médicaments remboursés)Art. L.162-17-5Régulation des prix des médicaments remboursésUn comité peut réduire le prix des médicaments remboursés si leurs coûts dépassent un certain montant, mais les entreprises peuvent demander une compensation., L. 165-1-5 (Prise en charge transitoire des dispositifs médicaux)Art. L.165-1-5Prise en charge transitoire des dispositifs médicauxLes exploitants peuvent demander une prise en charge temporaire par l'assurance maladie pour certains produits ou prestations, sous conditions. et L. 165-4 (Négociation des remises sur les produits de santé)Art. L.165-4Négociation des remises sur les produits de santéL'article explique comment les remises sur les produits de santé sont négociées entre les entreprises et l'assurance maladie pour contrôler les dépenses. et des majorations prévues à l'article L. 165-7 (Remboursement des produits médicaux pendant l'hospitalisation)Art. L.165-7Remboursement des produits médicaux pendant l'hospitalisationLes frais d'achat et de renouvellement des produits médicaux sont remboursés en plus des frais d'hospitalisation, mais les patients ne doivent pas payer la différence entre le tarif fixé et le prix de vente..

La Caisse nationale de l'assurance maladie, pour le compte de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou l'agence en charge des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique (Analyse de l'activité des établissements de santé)Art. L.6113-7Analyse de l'activité des établissements de santéLes hôpitaux et cliniques analysent leur activité pour améliorer les soins, en respectant la confidentialité des patients. transmettent directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants remboursés mentionnés au premier alinéa du présent article. La part de ces derniers correspondant aux six premiers mois de l'année civile est communiquée par l'assurance maladie au plus tard le 30 septembre de cette même année.

Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants des remises mentionnées au même premier alinéa.

Le montant total de la contribution est égal à 90 % de la différence entre le montant remboursé par l'assurance maladie au cours de l'année civile mentionné à l'article L. 138-19-8 (Contribution des entreprises pour les produits de santé remboursés)Art. L.138-19-8Contribution des entreprises pour les produits de santé remboursésLes entreprises qui vendent des produits de santé remboursés par l'assurance maladie doivent payer une contribution si les dépenses dépassent un certain montant., minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-17-5 (Régulation des prix des médicaments remboursés)Art. L.162-17-5Régulation des prix des médicaments remboursésUn comité peut réduire le prix des médicaments remboursés si leurs coûts dépassent un certain montant, mais les entreprises peuvent demander une compensation., L. 165-1-5 (Prise en charge transitoire des dispositifs médicaux)Art. L.165-1-5Prise en charge transitoire des dispositifs médicauxLes exploitants peuvent demander une prise en charge temporaire par l'assurance maladie pour certains produits ou prestations, sous conditions. et L. 165-4 (Négociation des remises sur les produits de santé)Art. L.165-4Négociation des remises sur les produits de santéL'article explique comment les remises sur les produits de santé sont négociées entre les entreprises et l'assurance maladie pour contrôler les dépenses. et des majorations prévues à l'article L. 165-7 (Remboursement des produits médicaux pendant l'hospitalisation)Art. L.165-7Remboursement des produits médicaux pendant l'hospitalisationLes frais d'achat et de renouvellement des produits médicaux sont remboursés en plus des frais d'hospitalisation, mais les patients ne doivent pas payer la différence entre le tarif fixé et le prix de vente., et le montant Z mentionné à l'article L. 138-19-8 (Contribution des entreprises pour les produits de santé remboursés)Art. L.138-19-8Contribution des entreprises pour les produits de santé remboursésLes entreprises qui vendent des produits de santé remboursés par l'assurance maladie doivent payer une contribution si les dépenses dépassent un certain montant.. La contribution n'est pas due lorsque ce montant est négatif.

La contribution due par chaque exploitant redevable est déterminée au prorata du montant remboursé au titre des produits et prestations qu'il exploite, calculé selon les modalités définies à l'article L. 138-19-9 (Contribution des entreprises pharmaceutiques à l'assurance maladie)Art. L.138-19-9Contribution des entreprises pharmaceutiques à l'assurance maladieLes entreprises pharmaceutiques doivent payer une contribution basée sur les remboursements de l'assurance maladie, après déduction de la TVA et des remises..

Le montant de la contribution due par chaque exploitant redevable ne peut excéder 10 % de ce montant remboursé.

En cas de scission ou de fusion d'une entreprise, le champ des éléments pris en compte pour le calcul de la contribution est défini à périmètre constant.

La contribution due par chaque entreprise redevable fait l'objet d'un versement au plus tard le 1er novembre suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due.

Le produit des contributions est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.