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Sous-section 4

Règles applicables aux établissements autorisés

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Article R4211-60

Déclaration des modifications non mentionnées aux articles R. 4211-58 et R. 4211-59

Code de la santé publique

Article R4211-59

Article R4211-59

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Déclaration des modifications de l'autorisation des établissements de santé pour les activités de thérapie innovante

Résumé Les changements dans les autorisations des établissements de santé pour les médicaments innovants doivent être signalés à une agence dans un mois, sauf pour ceux concernant le responsable. L'agence peut s'opposer ou mettre à jour l'autorisation dans trois mois.

I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation :

1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse administrative du titulaire de l'autorisation ;

2° Nomination d'une nouvelle personne responsable ;

3° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement.

II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l'exception de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.

Le directeur général de l'agence fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.

III.-En cas d'actualisation de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.

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Version 1

I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation :

1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse administrative du titulaire de l'autorisation ;

2° Nomination d'une nouvelle personne responsable ;

3° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement.

II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l'exception de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.

Le directeur général de l'agence fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.

III.-En cas d'actualisation de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.