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Sous-section 4

Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

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Article R4211-45

Décision sur les modifications non spécifiques de l'autorisation

Code de la santé publique

Article R4211-44

Article R4211-44

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Déclaration des modifications des établissements autorisés pour les médicaments de thérapie innovante

Résumé Les changements importants dans les établissements doivent être signalés rapidement et l'agence peut les approuver ou non.

I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :

1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de l'organisme autorisé ;

2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ;

3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;

4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5° de l'article R. 4211-34.

Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.

II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.

III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.

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I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :

1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de l'organisme autorisé ;

2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ;

3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;

4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5° de l'article R. 4211-34.

Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.

II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.

III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.