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Section 1

Organisation de la toxicovigilance

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Article R1340-8

Accès aux données anonymisées pour la toxicovigilance

Code de la santé publique

Article R1340-7

Article R1340-7

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Accès aux données du système d'information de toxicovigilance

Résumé Certains organismes peuvent voir les informations sur les intoxications, mais doivent respecter la confidentialité et obtenir l'autorisation.

Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires :

1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;

1° bis A l'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ;

2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article R. 1341-7 ;

4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté des ministres chargés de la santé et du travail précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations.

6° Aux personnes mentionnées à l'article R. 4411-45 du code du travail.

Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés aux 1° bis, 2°, 4°, 5° et 6° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et sous la responsabilité d'un médecin.

4 versions

3 cités

Historique des versions

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des critères d'accès aux données confidentielles

Résumé des changements La version actuelle étend les conditions d’accès aux données confidentielles en ajoutant l’habilitation par les ministères de la santé et du travail, et en ouvrant l’accès aux informations couvertes par le secret médical à un organisme supplémentaire (les personnes mentionnées à l’article R 4411‑45), après anonymisation.

Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires :

1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;

1° bis A l'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ;

2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article R. 1341-7 ;

4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté des ministres chargés de la santé et du travail précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations.

6° Aux personnes mentionnées à l'article R. 4411-45 du code du travail.

Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés aux 1° bis, 2°, 4°, 5° et 6° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et sous la responsabilité d'un médecin.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout d’un organisme autorisé + extension du contrôle d’anonymisation

Résumé des changements Un nouvel organisme – l’Institut national de recherche et de sécurité – est désormais autorisé à accéder aux données du système d’information, avec une règle supplémentaire : les informations couvertes par le secret médical ne peuvent être consultées qu’après anonymisation lorsqu’elles sont destinées à ce nouvel institut.

En vigueur à partir du jeudi 8 avril 2021

Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires :

1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;

1° bis A l'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ;

2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article R. 1341-7 ;

4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations.

Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés aux 1° bis, 2°, 4° et 5° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et sous la responsabilité d'un médecin.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Actualisation du terme de confidentialité

Résumé des changements Le texte remplace la mention « secret industriel et commercial » par « secret des affaires », actualisant ainsi la désignation de la confidentialité applicable aux données.

En vigueur à partir du vendredi 14 décembre 2018

Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires :

1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;

2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article R. 1341-7 ;

4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations.

Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés au 2°, 4° et 5° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et sous la responsabilité d'un médecin.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 18 décembre 2016

Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial :

1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;

2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article R. 1341-7 ;

4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations.

Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés au 2°, 4° et 5° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et sous la responsabilité d'un médecin.