Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1263-2 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet et l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Ce dernier dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

Hormis le cas où le produit thérapeutique annexe est utilisé dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer sur la demande.

L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.