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Sous-section 1

Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche

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Article R1243-55

Modifications substantielles des activités de conservation et préparation des tissus et cellules

Code de la santé publique

Article R1243-54

Article R1243-54

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligations des organismes de conservation et de préparation de tissus et cellules pour la recherche

Résumé Les organismes doivent garder des infos détaillées sur les tissus et cellules qu'ils conservent et être prêts à les montrer aux autorités.

Dans le périmètre couvert par la déclaration, les organismes doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :

1° La nature des échantillons détenus ainsi que leur nombre ;

2° Les caractéristiques des échantillons détenus ;

3° La provenance et les modalités d'obtention des échantillons ;

4° Les procédés de préparation des échantillons ;

5° Le projet de recherche ;

6° Suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;

7° Le lieu de conservation ;

8° La destination des échantillons à la fin du projet de recherche.

Le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et répondent aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3.

3 versions

2 cités

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suppression du droit d’opposition et mise en place d’une obligation continue de fourniture d’informations

Résumé des changements La nouvelle version supprime le mécanisme d’opposition ministérielle dans un délai de deux mois et impose aux organismes une obligation permanente de fournir les éléments requis à tout moment.

Dans le périmètre couvert par la déclaration, les organismes doivent être en mesure de fournir à tout moment les éléments suivants :

1° La nature des échantillons détenus ainsi que leur nombre ;

2° Les caractéristiques des échantillons détenus ;

3° La provenance et les modalités d'obtention des échantillons ; 4° Les procédés de préparation des échantillons ;

5° Le projet de recherche ;

6° Suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les éléments relatifs au consentement ou à l'absence d'opposition ;

7° Le lieu de conservation ;

8° La destination des échantillons à la fin du projet de recherche.

Le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en outre, demander à tout moment à l'organisme des informations lui permettant de s'assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et répondent aux exigences mentionnées à l'article L. 1243-3.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du nom d'entité responsable

Résumé des changements Le texte remplace la référence à l'« agence régionale de l'hospitalisation » par « agence régionale de santé », modifiant ainsi le responsable des oppositions.

En vigueur à partir du jeudi 1 avril 2010

Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, dans les cas prévus à l'article L. 1243-3, s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration.

A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration.

Lorsque le ministre chargé de la recherche, le directeur général de l'agence régionale de santé ou le président du comité de protection des personnes ont demandé à l'organisme de compléter le dossier par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, le délai mentionné à l'article R. 1243-53 et le délai de deux mois prévu au présent article sont suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mardi 14 août 2007

Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peuvent, dans les cas prévus à l'article L. 1243-3, s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration.

A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration.

Lorsque le ministre chargé de la recherche, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le président du comité de protection des personnes ont demandé à l'organisme de compléter le dossier par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, le délai mentionné à l'article R. 1243-53 et le délai de deux mois prévu au présent article sont suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés.