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Sous-section 1

Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche

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Article R1243-54

Obligations des organismes de conservation et de préparation de tissus et cellules pour la recherche

Code de la santé publique

Article R1243-53

Article R1243-53

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Opposition à l'activité des organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et cellules

Résumé Les autorités peuvent arrêter un projet de recherche sur les tissus et cellules si elles ne sont pas d'accord, et peuvent prendre plus de temps si elles demandent plus d'informations.

Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, dans les cas prévus à l'article L. 1243-3, s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration.

A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration.

Lorsque le ministre chargé de la recherche ou le directeur général de l'agence régionale de santé ont demandé à l'organisme de compléter le dossier, le délai prévu au présent article est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.

3 versions

1 cité

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Remplacement du comité par décision ministérielle avec nouveau délai

Résumé des changements Le texte passe d’un avis émis par le comité aux décisions d’opposition prises par le ministre (et éventuellement par le directeur général), fixe un délai précis de deux mois après complétude du dossier et supprime les dispositions relatives au rôle et aux critères évalués par le comité.

Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, dans les cas prévus à l'article L. 1243-3, s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration.

A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration.

Lorsque le ministre chargé de la recherche ou le directeur général de l'agence régionale de santé ont demandé à l'organisme de compléter le dossier, le délai prévu au présent article est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Changement d’autorité référente – passage d’une agence d’hospitalisation à une agence sanitaire

Résumé des changements Le texte modifie la destination du rapport du comité : il s’adresse désormais au directeur général de l’agence régionale de santé plutôt qu’au directeur (sans « général ») du même type mais dédié à l’hospitalisation.

En vigueur à partir du jeudi 1 avril 2010

Le comité de protection des personnes rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai fixé à l'article R. 1123-24. Lorsque l'avis porte sur des activités n'incluant pas la constitution ou l'utilisation d'une collection, l'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable.

Le comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ainsi que la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mardi 14 août 2007

Le comité de protection des personnes rend son avis au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans le délai fixé à l'article R. 1123-24. Lorsque l'avis porte sur des activités n'incluant pas la constitution ou l'utilisation d'une collection, l'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable.

Le comité apprécie la qualité de l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ainsi que la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration.