Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :

1° Centres médicaux : les centres médicaux des armées mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 1221-10 ;

2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;

3° Distribution de produits sanguins labiles : la fourniture de produits sanguins labiles par le centre de transfusion sanguine des armées aux centres médicaux autorisés à gérer une réserve de sang ;

4° Réserve de sang : une unité d'un centre médical, qui conserve et délivre, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, les produits sanguins labiles destinés exclusivement à être administrés dans les centres médicaux et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité.

Les centres médicaux peuvent être autorisés à conserver des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des réserves de sang.

Un centre médical ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient d'un autre centre médical qu'en cas d'urgence vitale transfusionnelle.

Les personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles justifient de compétences déterminées par arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre de l'intérieur après avis du ministre chargé de la santé.

L'autorisation prévue au sixième alinéa de l'article L. 1221-10 est délivrée par le ministre de la défense après avis du centre de transfusion sanguine des armées dans le respect des conditions suivantes :

1° Le délai de délivrance des produits sanguins labiles par la réserve de sang du centre médical est compatible avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 ;

2° La réserve de sang dispose d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités en assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;

3° La réserve de sang dispose des personnels suivants :

a) Un médecin ou un pharmacien relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense ;

b) Une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° du III de l'article R. 1222-23 ;

Ces personnels justifient des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 ;

4° La réserve de sang dispose de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie par voie électronique permettant l'intégration sans saisie des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance, lorsque les conditions d'exercice des missions ne font pas obstacle à la mise en œuvre de cette obligation ;

5° La réserve de sang dispose de moyens informatiques permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12, lorsque les conditions d'exercice des missions ne font pas obstacle à la mise en œuvre de cette obligation.

Les conditions techniques d'autorisation d'une réserve de sang sont définies par arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre de l'intérieur après avis du ministre chargé de la santé.

I. - La demande d'autorisation initiale est adressée par le responsable du centre médical. L'arrêté mentionné à l'article D. 1221-53-3 définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :

1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;

2° Les modalités de fonctionnement de la réserve de sang incluant notamment la liste et les qualifications des personnels et la liste des matériels utilisés ;

3° Les modalités de sécurisation de la réserve de sang et des produits sanguins labiles ;

4° Les modalités de délivrance des produits sanguins labiles ;

Le ministre de la défense se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis du centre de transfusion sanguine des armées. En l'absence de réponse de ce dernier dans un délai de deux mois, son avis est réputé donné.

Le ministre de la défense notifie sa décision au responsable du centre médical dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Une copie de la décision d'autorisation est adressée au centre de transfusion sanguine des armées.

II. - Une nouvelle autorisation est requise en cas de changement de site du centre de transfusion sanguine des armées approvisionnant la réserve de sang.

III. - La demande de renouvellement de l'autorisation de gérer une réserve de sang est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I.

Le ministre de la défense notifie sa décision au responsable du centre médical dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement. Le silence gardé par le ministre de la défense pendant plus de quatre mois vaut décision d'acceptation.

Le renouvellement de l'autorisation est accordé pour une durée de cinq ans.

Les modifications autres que celle prévue au II de l'article D. 1221-53-4 sont soumises à déclaration auprès du ministre de la défense, notamment :

1° La nomination d'un nouveau responsable de la réserve de sang ;

2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des réserves de sang déterminée par l'arrêté mentionné au dernier alinéa du D. 1221-53-3.

La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications. Elle est accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées.

I. - Le refus d'autorisation de gérer une réserve de sang ou de son renouvellement est notifié au responsable du centre médical. Une copie de cette décision est adressée au centre de transfusion sanguine des armées.

II. - L'arrêt de fonctionnement d'une réserve de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt au ministre de la défense ainsi qu'au centre de transfusion sanguine des armées.

Les réserves de sang font l'objet d'au moins une inspection par l'autorité militaire compétente pendant la durée de validité de l'autorisation.

Les centres médicaux autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique sont dotés d'une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits.

Pour l'application aux centres médicaux des articles R. 1221-33 et R. 1221-40 à R. 1221-48, les attributions des commissions médicales d'établissement intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance sont exercées par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance mentionnés à l'article D. 1221-53 auxquels ils sont géographiquement rattachés.

Pour l'application de l'articles R. 1221-33 aux centres médicaux, le ministre de la défense exerce les attributions confiées au directeur général de l'agence régionale de santé et est destinataire des informations, saisines et propositions dont le directeur général de l'agence régionale de santé est destinataire.

Les articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-9 sont applicables à la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et au bataillon de marins-pompiers de Marseille, sous réserve des dispositions suivantes :

1° Pour l'application des articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-8, la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et le bataillon de marins-pompiers de Marseille sont regardés comme des centres médicaux des armées ;

2° En application de l'article L. 1221-10, l'utilisation des produits sanguins labiles est exclusivement réservée aux besoins spécifiques de la défense ;

3° L'autorisation mentionnée aux articles D. 1221-53-1 à D. 1221-53-8 est cosignée par le ministre de la défense et le ministre de l'intérieur. Le maire de Marseille est informé en tant que de besoin de cette procédure ;

4° Les déclarations mentionnées aux articles D. 1221-53-5 et D. 1221-53-6 sont adressées au ministre de la défense et au ministre de l'intérieur. Le ministre de la défense, le ministre de l'intérieur et, le cas échéant, le maire de Marseille peuvent demander toute information complémentaire.