Article R1127-23
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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Déclaration semestrielle des effets indésirables graves inattendus et incidents graves dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation
Résumé Les responsables de recherches en assistance médicale à la procréation doivent signaler tous les six mois les effets indésirables graves et les incidents graves au comité de protection des personnes et aux autorités concernées.
Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.
Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'alinéa précédent.
Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l'article R. 1123-53.
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