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Vigilance

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Article R1123-60

Détails des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux pour les recherches impliquant la personne humaine

Code de la santé publique

Article R1123-59

Article R1123-59

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation d'information en cas de faits nouveaux dans les recherches impliquant la personne humaine

Résumé Si quelque chose de grave ou inattendu survient dans une étude, le responsable doit le signaler tout de suite aux autorités et dire ce qu'il fait pour y remédier.

Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes des faits nouveaux définis au 12° de l'article R. 1123-46 et, le cas échéant, des mesures prises.

Le promoteur informe sans délai le directeur général de l'Agence régionale de santé des faits nouveaux mettant en cause des personnes ne présentant aucune affection et qui se prêtent volontairement à des recherches et, le cas échéant, des mesures prises.

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Version 1

Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes des faits nouveaux définis au 12° de l'article R. 1123-46 et, le cas échéant, des mesures prises.

Le promoteur informe sans délai le directeur général de l'Agence régionale de santé des faits nouveaux mettant en cause des personnes ne présentant aucune affection et qui se prêtent volontairement à des recherches et, le cas échéant, des mesures prises.