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Section 3

Obligations des intervenants en réactovigilance

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Article R5222-18-1

Définition et conditions de la revente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion

Code de la santé publique

Article R5222-18

Article R5222-18

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation de fournir un rapport sur les dispositifs nouveaux

Résumé Un rapport sur les expériences accumulées peut être demandé dans les deux ans après la mise sur le marché d'un nouveau dispositif.

Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 5221-35, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché.

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Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du nom de l’agence responsable

Résumé des changements Le texte ne modifie que le nom de l'agence chargée d'exiger le rapport, passant d'« Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » à « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », sans changer les modalités.

Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 5221-35, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 5221-35, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché.