Article R5212-15
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Obligations de signalement en matière de matériovigilance
Résumé Il faut signaler les problèmes avec les appareils médicaux.
Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :
1° Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;
2° Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
3° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ;
4° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.
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