Article R5211-36-1
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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Obligation d'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Résumé Les dispositifs médicaux doivent être évalués cliniquement et cette évaluation doit être mise à jour régulièrement dans leurs documents.
L'évaluation clinique et ses résultats figurent ou sont dûment référencés dans la documentation technique du dispositif mentionnée à l'article R. 5211-39.
L'évaluation clinique et sa documentation sont mises à jour au moyen des données obtenues lors de la surveillance après commercialisation.
La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après sa commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.
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