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Section 10

Systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical

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Article R5211-70

Mentions obligatoires dans les prescriptions de dispositifs médicaux pour d'autres États membres de l'UE

Code de la santé publique

Article R5211-69

Article R5211-69

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Informations et marquage des systèmes et nécessaires pour dispositifs médicaux

Résumé Les systèmes pour dispositifs médicaux doivent avoir les mêmes informations que les dispositifs et ne nécessitent pas de marquage CE supplémentaire.

Les systèmes et nécessaires sont accompagnés des informations mentionnées à l'article R. 5211-22, reprenant, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été assemblés.

Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel.

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Les systèmes et nécessaires sont accompagnés des informations mentionnées à l'article R. 5211-22, reprenant, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été assemblés.

Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel.