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Section 10

Systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical

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Article R5211-69

Informations et marquage des systèmes et nécessaires pour dispositifs médicaux

Code de la santé publique

Article R5211-68

Article R5211-68

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Non-conformité des systèmes et nécessaires de dispositifs médicaux

Résumé Si un système de dispositifs médicaux ne respecte pas les règles, il doit passer par des vérifications supplémentaires.

Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à l'article R. 5211-67, et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part entière soumis aux procédures de certification.

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Version 1

Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à l'article R. 5211-67, et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part entière soumis aux procédures de certification.