Les études post-autorisation peuvent être réalisées, pour le compte de ce titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre organisme.

Toute étude doit faire l'objet d'un protocole validé par le responsable décrivant notamment l'objectif et la méthodologie de l'étude. A l'issue de l'étude, le responsable valide un rapport analysant notamment l'incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, accompagné d'un résumé des résultats de l'étude.

Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir l'utilisation du médicament vétérinaire.

La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend :

1° Cinq membres de droit :

a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;

b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

c) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;

d) (Abrogé)

e) Un représentant du système national de toxicovigilance désigné par le ministre de la santé ;

2° Dix-huit membres nommés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pour une durée de cinq ans :

a) Trois toxicologues ;

b) Deux personnes choisies en raison de leur compétence en pharmacologie humaine ou animale ;

c) Trois personnes choisies en raison de leur compétence en immunologie, virologie, bactériologie ou parasitologie ;

d) Cinq cliniciens ou vétérinaires praticiens choisis de manière à représenter des compétences recouvrant l'ensemble des espèces animales ainsi que des productions animales ;

e) Une personne choisie en raison de sa compétence en épidémiologie ;

f) Une personne choisie en raison de sa compétence en écotoxicité ;

g) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;

h) Deux responsables de pharmacie d'école nationale vétérinaire choisis sur une liste de quatre personnes établie par les écoles nationales vétérinaires ;

3° Participent également aux travaux de la commission avec voix consultative :

a) Une personne représentant les associations de consommateurs agréées dans les conditions prévues à l'article L. 411-1 du code de la consommation, proposée par le ministre chargé de la consommation ;

b) Deux personnes appartenant aux organisations représentatives de l'industrie des médicaments vétérinaires.

La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend :

1° Cinq membres de droit :

a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;

b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

c) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;

d) Le président de la commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à l'article R. 5121-159 ou son représentant ;

e) Un représentant du système national de toxicovigilance désigné par le ministre de la santé ;

2° Dix-huit membres nommés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pour une durée de cinq ans :

a) Trois toxicologues ;

b) Deux personnes choisies en raison de leur compétence en pharmacologie humaine ou animale ;

c) Trois personnes choisies en raison de leur compétence en immunologie, virologie, bactériologie ou parasitologie ;

d) Cinq cliniciens ou vétérinaires praticiens choisis de manière à représenter des compétences recouvrant l'ensemble des espèces animales ainsi que des productions animales ;

e) Une personne choisie en raison de sa compétence en épidémiologie ;

f) Une personne choisie en raison de sa compétence en écotoxicité ;

g) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;

h) Deux responsables de pharmacie d'école nationale vétérinaire choisis sur une liste de quatre personnes établie par les écoles nationales vétérinaires ;

3° Participent également aux travaux de la commission avec voix consultative :

a) Une personne représentant les associations de consommateurs agréées dans les conditions prévues à l'article L. 411-1 du code de la consommation, proposée par le ministre chargé de la consommation ;

b) Deux personnes appartenant aux organisations représentatives de l'industrie des médicaments vétérinaires.

La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend :

1° Cinq membres de droit :

a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;

b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

c) Le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;

d) Le président de la commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à l'article R. 5121-159 ou son représentant ;

e) Un représentant du système national de toxicovigilance désigné par le ministre de la santé ;

2° Dix-huit membres nommés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pour une durée de cinq ans :

a) Trois toxicologues ;

b) Deux personnes choisies en raison de leur compétence en pharmacologie humaine ou animale ;

c) Trois personnes choisies en raison de leur compétence en immunologie, virologie, bactériologie ou parasitologie ;

d) Cinq cliniciens ou vétérinaires praticiens choisis de manière à représenter des compétences recouvrant l'ensemble des espèces animales ainsi que des productions animales ;

e) Une personne choisie en raison de sa compétence en épidémiologie ;

f) Une personne choisie en raison de sa compétence en écotoxicité ;

g) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ; h) Deux responsables de pharmacie d'école nationale vétérinaire choisis sur une liste de quatre personnes établie par les écoles nationales vétérinaires ;

3° Participent également aux travaux de la commission avec voix consultative :

a) Une personne représentant les associations de consommateurs agréées dans les conditions prévues à l'article L. 411-1 du code de la consommation, proposée par le ministre chargé de la consommation ; b) Deux personnes appartenant aux organisations représentatives de l'industrie des médicaments vétérinaires.

La commission comprend :

1° Quatre membres de droit :

a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture, ou son représentant ;

b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;

c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant.

2° Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.