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Expérimentation

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Article R5141-10

Établissement de rapports pour les études et essais sur les médicaments vétérinaires

Code de la santé publique

Article R5141-9

Article R5141-9

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification substantielle des essais sur médicaments vétérinaires

Résumé Pour un essai sur médicaments pour animaux, un changement important doit être autorisé par un directeur.

Une modification substantielle de l'essai fait l'objet d'une demande préalable d'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui notifie sa décision dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.

3 versions

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Réforme des conditions préalables aux modifications substantielles

Résumé des changements La procédure est passée d’une déclaration complémentaire envoyée par courrier recommandé avec possibilité pour le directeur général d’opposer la modification en un mois, à une simple demande préalable dont le décideur doit notifier sa décision sous un mois.

Une modification substantielle de l'essai fait l'objet d'une demande préalable d'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui notifie sa décision dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du nom et des compétences institutionnelles

Résumé des changements Le texte change le nom et les missions de l'agence concernée, passant d’une agence alimentaire à une agence nationale couvrant alimentation, environnement et travail.

En vigueur à partir du jeudi 14 avril 2011

Une modification substantielle de l'essai fait l'objet au préalable de la part du promoteur d'une déclaration complémentaire adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la déclaration mentionnée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une décision motivée.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Une modification substantielle de l'essai fait l'objet au préalable de la part du promoteur d'une déclaration complémentaire adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la déclaration mentionnée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une décision motivée.