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Expérimentation

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Article R5141-11

Conditions de mise sur le marché des denrées alimentaires provenant d'animaux soumis à essais cliniques

Code de la santé publique

Article R5141-10

Article R5141-10

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Établissement de rapports pour les études et essais sur les médicaments vétérinaires

Résumé Après une étude sur un médicament pour animaux, un rapport doit être écrit, signé et daté, avec des infos sur les responsables et les résultats.

Chaque étude ou essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui l'a réalisé. Ce rapport est daté et signé et comporte :

1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ;

2° Les dates et lieux de réalisation de l'étude ou essai ;

3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5141-8 ;

4° Pour un médicament de référence ou un placebo, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5141-8 ;

5° (Abrogé) ;

6° L'exposé des résultats des études ou essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 et applicables à l'essai concerné.

2 versions

2 cités

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension du champ d’application et simplification des rubriques

Résumé des changements La nouvelle version élargit le champ d’application du rapport pour inclure aussi bien les études que les essais cliniques ; elle regroupe sous une seule rubrique les renseignements relatifs au médicament de référence ainsi qu’au placebo tout en supprimant la rubrique distincte consacrée au placebo ; enfin elle met à jour la référence légale concernant les bonnes pratiques.

Chaque étude ou essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui l'a réalisé. Ce rapport est daté et signé et comporte :

1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ;

2° Les dates et lieux de réalisation de l'étude ou essai ;

3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5141-8 ;

4° Pour un médicament de référence ou un placebo, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5141-8 ;

5° (Abrogé) ;

6° L'exposé des résultats des études ou essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 et applicables à l'essai concerné.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui l'a réalisé. Ce rapport est daté et signé et comporte :

1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ;

2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;

3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5141-8 ;

4° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5141-8 ;

5° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l'article R. 5141-8 ;

6° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5141-2 et applicables à l'essai concerné.