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Section 10

Dispositions particulières

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Article R5141-123-18

Obligation d'information sur les effets indésirables graves

Code de la santé publique

Article R5141-123-17

Article R5141-123-17

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Responsabilité du titulaire d'une autorisation d'importation parallèle

Résumé Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle doit s'assurer que les médicaments vétérinaires respectent toutes les règles de mise sur le marché et de sécurité.

Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle est responsable de la mise sur le marché et s'assure, à ce titre, du respect des dispositions du présent titre, notamment de celles relatives à la détention et à la délivrance mentionnées à l'article R. 5141-112, à l'étiquetage mentionnées aux articles R. 5141-73 à R. 5141-75, et à la notice mentionnées aux articles R. 5141-76 à R. 5141-78 et, pour ce qui concerne la pharmacovigilance, aux articles R. 5141-104, R. 5141-105 et R. 5141-108, d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle.

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Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renforcement des responsabilités sans exigence supplémentaire

Résumé des changements Le texte élargit les obligations du titulaire en précisant qu’il doit assurer non seulement l’exploitation mais aussi le respect complet des règles relatives au stockage ; délivrance ; étiquetage ; notice et pharmacovigilance ; il supprime également la condition préalable d’obtenir une autorisation d’ouverture.

Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle est responsable de la mise sur le marché et s'assure, à ce titre, du respect des dispositions du présent titre, notamment de celles relatives à la détention et à la délivrance mentionnées à l'article R. 5141-112, à l'étiquetage mentionnées aux articles R. 5141-73 à R. 5141-75, et à la notice mentionnées aux articles R. 5141-76 à R. 5141-78 et, pour ce qui concerne la pharmacovigilance, aux articles R. 5141-104, R. 5141-105 et R. 5141-108, d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 28 mai 2005

L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5142-1 et, pour ce qui concerne la pharmacovigilance, aux articles R. 5141-104, R. 5141-105 et R. 5141-108, d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2.