I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3 selon la procédure mentionnée à l'article R. 5124-6 et dans les délais fixés au présent article.

II.-Le directeur général de l'Agence vérifie que le dossier mentionné à l'article R. 5124-5 est complet et, le cas échéant, sollicite du demandeur de l'autorisation d'ouverture la production de pièces manquantes, dans un délai de trente jours à compter de la date de sa réception. Si, à l'expiration de ce délai, le directeur général de l'Agence n'a pas sollicité le demandeur, le dossier est réputé recevable.

La décision du directeur général de l'Agence rejetant la demande en l'absence de transmission des pièces manquantes au dossier est motivée et indique les voies et délais de recours.

III.-Le directeur général de l'Agence instruit le dossier, complété le cas échéant, et notifie sa décision au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la date de la réception de cette décision, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Il peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute information complémentaire. Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de notification au pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5124-2 de la demande d'informations complémentaires par le directeur général de l'Agence, jusqu'à la réception de l'information demandée.

Le directeur général de l'Agence peut également, dans le délai mentionné au premier alinéa du présent III, diligenter une inspection afin de s'assurer de l'exactitude des informations fournies par le demandeur.

IV.-Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général de l'Agence vaut refus d'autorisation à l'expiration du délai mentionné au premier alinéa du III.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général de l'Agence vaut autorisation tacite à l'expiration du délai mentionné au premier alinéa du III.

Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 est faite dans l'exercice des missions prévues au dernier aliéna de l'article L. 1413-1, le délai prévu au II est ramené à dix jours et le délai prévu au premier alinéa du III est ramené à trente jours.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

Le directeur général peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute information complémentaire pour lui permettre de se prononcer sur la demande en toute connaissance de cause.

Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de notification au pharmacien responsable, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la demande d'informations complémentaires, jusqu'à réception des informations demandées.

Le directeur général peut également procéder à une enquête afin de s'assurer de l'exactitude des informations fournies par le demandeur, dans le délai mentionné au premier alinéa.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date mentionnée au premier alinéa.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date mentionnée au premier alinéa.

Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par l'article R. 3134-1, le délai prévu au premier alinéa est ramené à trente jours.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.

Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par l'article R. 3134-1, le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente jours.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.

Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par l'article L. 3134-1, le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente jours.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.

Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par l'article L. 3134-1, le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente jours.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 14° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.

Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par l'article L. 3134-1, le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente jours.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par l'article L. 3134-1, le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente jours.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.