Retour à la section

Section 1

Champ d'application et définitions

Article suivant

Article R5124-10-2

Déclaration des modifications non énumérées

Code de la santé publique

Article R5124-10-1

Article R5124-10-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique

Résumé Les changements importants d'une pharmacie doivent être signalés à l'Agence du médicament, qui a trois mois pour répondre.

Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 5124-3, les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique :

1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

3° Transfert du siège social ou changement de libellé de l'adresse du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;

5° Changement de libellé de l'adresse d'un établissement pharmaceutique ;

6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique.

Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.

3 versions

1 cité

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension et révision des types de modifications autorisées

Résumé des changements Le texte élargit les modifications autorisées en ajoutant la possibilité de changer simplement le libellé d’adresse du siège et supprime la disposition relative au transfert ou à la location‑gérance des établissements, remplacée par un changement d’adresse.

Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 5124-3, les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique :

1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

3° Transfert du siège social ou changement de libellé de l'adresse du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;

5° Changement de libellé de l'adresse d'un établissement pharmaceutique ;

6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique.

Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Changement d’identité institutionnelle

Résumé des changements L’article remplace l’ancien nom d’agence (« Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ») par le nouveau « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », modifiant ainsi l’entité responsable.

En vigueur à partir du mardi 1 mai 2012

Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 5124-3, les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique :

1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

3° Transfert du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;

5° Transfert de propriété ou mise en location-gérance de l'établissement pharmaceutique ;

6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique.

Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du lundi 25 août 2008

Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 5124-3, les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique :

1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

3° Transfert du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;

4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;

5° Transfert de propriété ou mise en location-gérance de l'établissement pharmaceutique ;

6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique.

Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.