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Sous-section 3

Médicaments traditionnels à base de plantes

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Article R5121-107-14

Modification du régime des médicaments à base de plantes

Code de la santé publique

Article R5121-107-13

Article R5121-107-13

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des dossiers d'enregistrement pour les médicaments traditionnels à base de plantes

Résumé Quand les plantes médicinales sont mises à jour, le détenteur doit vite demander des modifications à l'agence.

A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, le titulaire de l'enregistrement adresse sans délai à l'agence une demande de modification du dossier d'enregistrement.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Simplification et clarification des procédures de demande

Résumé des changements Le texte supprime la condition « qu’il estime qu’une modification est nécessaire » et précise que le titulaire doit adresser immédiatement une demande explicite de modification du dossier.

A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, le titulaire de l'enregistrement adresse sans délai à l'agence une demande de modification du dossier d'enregistrement.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 8 mai 2008

A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, lorsque le titulaire de l'enregistrement estime qu'une modification du dossier d'enregistrement est nécessaire, il adresse sans délai à l'agence une demande en ce sens.