Article R5121-68-1
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Demande d'autorisation d'accès précoce pour médicaments contenant des OGM
Résumé Un médicament avec des OGM doit obtenir deux autorisations pour être mis sur le marché.
Lorsque la demande d'autorisation d'accès précoce porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, le titulaire des droits d'exploitation, ou son mandataire, adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié au titre de l'article L. 533-5 du code de l'environnement.
Les dispositions de l'article R. 533-49 du même code sont applicables à la demande d'autorisation de mise sur le marché.
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