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Paragraphe 6

Harmonisation communautaire

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Article R5121-53

Classification des médicaments soumis à prescription délivrée par l'UE

Code de la santé publique

Article R5121-51-12

Article R5121-51-12

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Transmission de la liste de médicaments pour harmonisation des résumés des caractéristiques du produit

Résumé Le directeur de l'Agence de sécurité des médicaments envoie chaque année une liste de médicaments pour les mettre à jour.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil une liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renommage et élargissement du champ d’action de l’Agence

Résumé des changements Le texte modifie le nom de l’Agence : on passe d’une « Agence française » à une « Agence nationale du médicament et des produits de santé », ce qui élargit son champ d’action ; la référence à la directive 2001/83 est également corrigée (ajout d’un espace avant CE).

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil une liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du lundi 31 décembre 2007

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil une liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit.