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Paragraphe 4

Dispositions communes aux deux procédures

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Article R5121-51-7

Application des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée aux médicaments homéopathiques

Code de la santé publique

Article R5121-51-6

Article R5121-51-6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Délai de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché

Résumé L'ANSM doit approuver un médicament dans les 30 jours si toutes les traductions sont fournies.

A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renommage et réorganisation administrative

Résumé des changements L’article a été mis à jour pour remplacer le nom « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » par « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », reflétant un changement d’organisation administrative.

A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du lundi 31 décembre 2007

A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné.