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Article R5121-25

Exigences documentaires pour une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament

Code de la santé publique

Article R5121-24

Article R5121-24

Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à l'article R. 5121-23, le résumé des caractéristiques comporte :

1° Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;

2° Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.

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Version 1

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Abrogé le jeudi 8 mai 2008

Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à l'article R. 5121-23, le résumé des caractéristiques comporte :

1° Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;

2° Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.