Code de la santé publique

Article R5121-20

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation de rédaction d'un rapport pour les essais non cliniques

Résumé Un rapport doit être écrit après chaque essai non clinique pour expliquer qui l'a fait, quand et où, et quelles informations sur le médicament ont été trouvées.

Chaque essai chimique, pharmaceutique, biologique et non clinique donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport, daté et signé, rappelle notamment :

1° L'identité du ou des expérimentateurs, leurs titres, expérience et fonctions ;

2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;

3° Les renseignements mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-14.

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Version 2

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Simplification des exigences de rapport d’essai

Résumé des changements La nouvelle version précise que seuls les expérimentateurs rédigent le rapport et simplifie les informations exigées en se référant uniquement aux points 2 et 3 de l’article R 5121‑14 ; elle supprime la distinction entre médicaments soumis, de référence ou placebo.

Chaque essai chimique, pharmaceutique, biologique et non clinique donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport, daté et signé, rappelle notamment :

1° L'identité du ou des expérimentateurs, leurs titres, expérience et fonctions ;

2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;

3° Les renseignements mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-14.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport, daté et signé, rappelle :

1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expérience et fonctions ;

2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;

3° Les renseignements mentionnés :

a) Au 2° de l'article R. 5121-15, pour un médicament soumis à l'essai ;

b) Au 3° de l'article R. 5121-15, pour un médicament de référence ;

c) Au 4° de l'article R. 5121-15, pour un placebo.