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Expérimentations

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Article R5121-17

Fourniture gratuite des médicaments expérimentaux

Code de la santé publique

Article R5121-16

Article R5121-16

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Exigences d'étiquetage pour les médicaments expérimentaux

Résumé Les médicaments testés doivent avoir une étiquette claire en français pour protéger les participants et faciliter leur utilisation.

Les médicaments expérimentaux sont préparés selon les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

Les renseignements qui figurent sur l'étiquetage sont rédigés au moins en français.

L'étiquetage doit garantir la protection de la personne qui se prête à la recherche et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.

Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

3 versions

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Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Changement d’agence responsable

Résumé des changements L’article a modifié le nom et la désignation officielle du service chargé d’établir les arrêtés relatifs aux médicaments expérimentaux, passant d’« Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » à « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».

Les médicaments expérimentaux sont préparés selon les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

Les renseignements qui figurent sur l'étiquetage sont rédigés au moins en français.

L'étiquetage doit garantir la protection de la personne qui se prête à la recherche et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.

Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Simplification des exigences d’étiquetage pour médicaments expérimentaux

Résumé des changements Le texte supprime la liste détaillée des informations obligatoires sur l’étiquetage et remplace ces exigences précises par des critères généraux d’information et d’identification ; il retire également la référence aux directeurs généraux et aux placebos tout en ajoutant une exigence linguistique minimale.

En vigueur à partir du jeudi 27 avril 2006

Les médicaments expérimentaux sont préparés selon les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

Les renseignements qui figurent sur l'étiquetage sont rédigés au moins en français.

L'étiquetage doit garantir la protection de la personne qui se prête à la recherche et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.

Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos sont préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte :

1° Le nom du promoteur et son adresse ;

2° La référence de l'essai en cours ;

3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;

4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;

5° L'inscription suivante : "Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5121-16 du code de la santé publique)".