Code de la santé publique

Article R5121-209

Article R5121-209

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Définition des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Résumé Des médicaments fabriqués à partir des cellules d'une personne peuvent être préparés et distribués pendant la même opération où ces cellules sont prélevées.

Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.

Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1, seuls les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.


Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des conditions d’utilisation pour les médicaments à usage individuel

Résumé des changements Ajout d’une disposition précisant que seuls les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et provenant du patient lui‑même peuvent être fabriqués et distribués lors du même acte médical qu’un prélèvement de tissus ou cellules, sans manipulation substantielle.

Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.

Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1, seuls les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Remplacement complet du texte par une nouvelle définition sur les médicaments

Résumé des changements Le texte actuel introduit une définition des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, remplaçant l’ancien passage qui désignait les hôpitaux et le centre de transfusion sanguine des armées comme établissements de santé.

En vigueur à partir du vendredi 9 novembre 2012

Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 19 septembre 2008

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.