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Paragraphe 4

Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150

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Article R5121-173

Modalités d'établissement des déclarations et rapports de sécurité

Code de la santé publique

Article R5121-172

Article R5121-172

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Article R5121-172

Résumé Les obligations de pharmacovigilance pour certains médicaments sont régies par leur protocole d'utilisation thérapeutique.

Pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1, les obligations prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles R. 5121-166 à R. 5121-170 s'exercent selon les modalités fixées par le protocole d'utilisation thérapeutique.

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Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Suppression des dispositions distinctes pour les médicaments hors protoco

Résumé des changements La nouvelle version supprime la distinction entre médicaments soumis ou non à un protocole d’utilisation thérapeutique : désormais toutes les obligations sont régies uniquement par ce protocole, sans référence aux décisions séparées.

Pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1, les obligations prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles R. 5121-166 à R. 5121-170 s'exercent selon les modalités fixées par le protocole d'utilisation thérapeutique .

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 10 novembre 2012

Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12 et pour les médicaments mentionnés au 2° du I du même article faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles R. 5121-166 à R. 5121-170 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.

Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 ne faisant pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les modalités et le modèle type des rapports périodiques actualisés de sécurité mentionnés aux articles R. 5121-168 à R. 5121-170 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.