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Sous-section 3

Médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel

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Article R5121-145

Étiquetage des médicaments en accès précoce

Code de la santé publique

Article R5121-144

Article R5121-144

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Étiquetage des médicaments en accès précoce ou compassionnel

Résumé Les médicaments en accès précoce doivent avoir une étiquette en français avec des infos importantes, sauf exception de l'agence de santé.

I.-L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :

1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale ;

2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;

3° Le numéro du lot de fabrication ;

4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;

5° La composition en principes actifs et excipients à effet notoire ;

6° La date de péremption ;

7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.

Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsque le médicament conforme aux présentes dispositions n'est pas immédiatement disponible dès l'octroi de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande justifiée du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français pour une durée précisée dans l'avis mentionné au III de l'article L. 5121-12.

II.-L'étiquetage et la notice des médicaments mentionnés au 2° du II de l'article L. 5121-12 sont définis conformément à leur autorisation de mise sur le marché et conformément aux dispositions mentionnées aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149.

III.-Pour un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce préalablement à son autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation d'accès précoce dispose d'un délai maximum de trois mois à compter de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, sauf exception accordée selon les modalités mentionnées au 4° du II de l'article R. 5121-72, pour mettre à disposition le médicament avec un étiquetage et une notice conformes à son autorisation de mise sur le marché et aux dispositions mentionnées à l'article R. 5121-138 et à l'article R. 5121-149.

3 versions

1 cité

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des exigences d’étiquetage avec exemptions temporaires et nouvelles règles pour les notices

Résumé des changements Le texte élargit les informations obligatoires sur l’étiquette en ajoutant la mention des excipients à effet notoire ; il introduit la possibilité pour l’Agence nationale de sécurité du médicament d’exonérer temporairement certaines mentions sous réserve de mesures protectrices ; il fixe également une obligation de conformité aux notices liées à l’autorisation de mise sur le marché et prévoit un délai maximum de trois mois pour mettre un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce en conformité avec ces exigences.

I.-L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :

1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale ;

2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;

3° Le numéro du lot de fabrication ;

4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;

5° La composition en principes actifs et excipients à effet notoire ;

6° La date de péremption ;

7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.

Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsque le médicament conforme aux présentes dispositions n'est pas immédiatement disponible dès l'octroi de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande justifiée du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français pour une durée précisée dans l'avis mentionné au III de l'article L. 5121-12.

II.-L'étiquetage et la notice des médicaments mentionnés au 2° du II de l'article L. 5121-12 sont définis conformément à leur autorisation de mise sur le marché et conformément aux dispositions mentionnées aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149.

III.-Pour un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce préalablement à son autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation d'accès précoce dispose d'un délai maximum de trois mois à compter de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, sauf exception accordée selon les modalités mentionnées au 4° du II de l'article R. 5121-72, pour mettre à disposition le médicament avec un étiquetage et une notice conformes à son autorisation de mise sur le marché et aux dispositions mentionnées à l'article R. 5121-138 et à l'article R. 5121-149.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Correction d’une référence législative

Résumé des changements Correction d’une référence erronée à l’article L. 5121‑12, précisant qu’il s’agit du premier paragraphe de la partie I.

En vigueur à partir du lundi 21 janvier 2013

L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :

1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;

2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;

3° Le numéro du lot de fabrication ;

4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;

5° La composition en principes actifs ;

6° La date de péremption ;

7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.

Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :

1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;

2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;

3° Le numéro du lot de fabrication ;

4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;

5° La composition en principes actifs ;

6° La date de péremption ;

7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.

Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.