Code de la santé publique

Article R5121-143

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Etiquetage des médicaments contenant des radionucléides

Résumé Les médicaments radioactifs doivent avoir des étiquettes précises sur le flacon et sur l'emballage, avec des informations comme la radioactivité et la date d'expiration.

Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à l'article R. 5121-140, l'étiquetage du blindage de protection fournit toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indique, s'il y a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient.

L'étiquetage du conditionnement primaire comporte les renseignements suivants :

1° Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide ;

2° L'identification du lot et la date de péremption ;

3° Le nom et l'adresse du fabricant ;

4° Le symbole international de la radioactivité ;

5° La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.

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Simplification des exigences d’étiquetage pour les médicaments contenant des radionucléides

Résumé des changements L’étiquetage du conditionnement primaire a été simplifié : il ne faut plus indiquer les coordonnées de l’entreprise exploitante lorsqu’elle diffère du fabricant ; seules celles du fabricant sont désormais exigées.

L'étiquetage du conditionnement primaire comporte les renseignements suivants :

1° Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide ;

2° L'identification du lot et la date de péremption ;

3° Le nom et l'adresse du fabricant ;

4° Le symbole international de la radioactivité ;

5° La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

L'étiquetage du conditionnement primaire comporte les renseignements suivants :

1° Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide ;

2° L'identification du lot et la date de péremption ;

3° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;

4° Le symbole international de la radioactivité ;

5° La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.