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Section 10 bis

Distribution parallèle

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Article R5121-137

Mentions obligatoires sur l'étiquetage des médicaments autorisés par l'UE

Code de la santé publique

Article R5121-136-3

Article R5121-136-3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligations de signalement en cas d'effet indésirable pour la distribution parallèle

Résumé Si une entreprise distribue un médicament et apprend qu'il cause des effets indésirables, elle doit le signaler aux responsables et demander à la personne qui l'a signalé de faire de même.

Lorsqu'un effet indésirable d'une spécialité est signalé à une entreprise qui en assure la distribution parallèle, cette dernière procède à la transmission de ce signalement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité et, le cas échéant, à l'entreprise ou l'organisme qui assure l'exploitation de la spécialité au sens du 3° de l'article R. 5124-2. Elle invite la personne à l'origine de la notification à signaler cet effet indésirable à ces mêmes destinataires.

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Lorsqu'un effet indésirable d'une spécialité est signalé à une entreprise qui en assure la distribution parallèle, cette dernière procède à la transmission de ce signalement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité et, le cas échéant, à l'entreprise ou l'organisme qui assure l'exploitation de la spécialité au sens du 3° de l'article R. 5124-2. Elle invite la personne à l'origine de la notification à signaler cet effet indésirable à ces mêmes destinataires.