Toute modification substantielle de l'essai doit faire l'objet au préalable de la part du promoteur d'une déclaration complémentaire adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la déclaration visée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une décision motivée.