Code de la santé publique

Article R5146-19

Article R5146-19

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5146-18 est dénommée promoteur.

Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais non cliniques, à savoir des essais analytiques, des essais d'innocuité, de l'étude des résidus et des essais précliniques, sont dénommés expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques, et dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques des essais d'efficacité, sont dénommés investigateurs. Ils doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5146-20.

Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.


Historique des versions

Version 1

En vigueur à partir du vendredi 21 juillet 2000

Abrogé le dimanche 8 août 2004

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5146-18 est dénommée promoteur.

Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais non cliniques, à savoir des essais analytiques, des essais d'innocuité, de l'étude des résidus et des essais précliniques, sont dénommés expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques, et dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques des essais d'efficacité, sont dénommés investigateurs. Ils doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5146-20.

Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.