Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. 5143-13 :

a) Une copie de la décision d'enregistrement ;

b) L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;

c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.

Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.

Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence du médicament.

La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. 5143-13 :

a) Une copie de la décision d'enregistrement ;

b) L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;

c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.

Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.