L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :

a) Médicament réservé à l'usage hospitalier ;

b) Médicament à prescription hospitalière ;

c) Médicament à prescription initiale hospitalière ;

d) Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;

e) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au e ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.

L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.

Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement.

L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament peut classer celui-ci dans une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte suivantes :

a) Médicament réservé à l'usage hospitalier ;

b) Médicament à prescription initiale hospitalière ;

c) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Sauf mention contraire figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, le classement d'un médicament dans la catégorie prévue au a du présent article ne fait pas obstacle à sa prescription par un médecin au titre des activités qu'il exerce dans des installations de chirurgie esthétique.

L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament peut classer celui-ci dans une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte suivantes :

a) Médicament réservé à l'usage hospitalier ;

b) Médicament à prescription initiale hospitalière ;

c) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.