I. - Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :

a) Est accordée pour une durée d'un an, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ;

b) Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;

c) Indique le classement du médicament dans les catérogies énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;

d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

II. - Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :

a) Est accordée pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ;

b) Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2 et 3 de l'article R. 5142-23 et comporte les renseignements suivants :

1. Le nom et les coordonnées du prescripteur ;

2. Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ;

3. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;

4. Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;

5. La durée de l'autorisation ;

c) Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.

I. - Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation : a) Est accordée pour une durée d'un an, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ;

b) Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;

c) Indique le classement du médicament dans les catérogies énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;

d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence du médicament.

II. - Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation : a) Est accordée pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ;

b) Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2 et 3 de l'article R. 5142-23 et comporte les renseignements suivants :

1. Le nom et les coordonnées du prescripteur ;

2. Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ;

3. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;

4. Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;

5. La durée de l'autorisation ;

c) Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.

L'autorisation temporaire d'utilisation est accordée :

a) Pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 : pour une durée d'un an, après avis de la commission de l'article R. 5140 ;

b) Pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5142-23 : pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an.

Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135.

L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R. 5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament.