La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 595-5.

Elle comporte les éléments suivants :

1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;

2. La justification de la prescription ;

3. L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;

4. L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.

La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence du médicament par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 595-5.

Elle comporte les éléments suivants :

1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;

2. La justification de la prescription ;

3. L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;

4. L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.

La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament importé en vue de sa prescription à des malades nommément désignés, est adressée à l'agence par le médecin traitant ou le pharmacien hospitalier.

Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :

a) La dénomination du médicament ;

b) Ses indications thérapeutiques ;

c) Toutes les informations utiles pour son utilisation ;

d) La prescription nominative par malade, établie par le médecin traitant ou responsable, telle qu'elle est envisagée.