La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.

Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :

1. Les renseignements, le texte provisoire du résumé des caractéristiques du produit et les autres documents mentionnés aux articles R. 5128 à R. 5132, établis en fonction des éléments dont le demandeur dispose au moment du dépôt de la demande d'autorisation temporaire d'utilisation, accompagnés des titres et objectifs des essais en cours avec leur état d'avancement et des essais programmés, de l'identité du ou des investigateurs, et de la désignation du ou des lieux concernés ;

2. Le projet d'étiquetage, établi conformément aux dispositions de l'article R. 5142-26 ;

3. Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1 ci-dessus ;

4. Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder.

La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence du médicament par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.

Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :

1. Les renseignements, le texte provisoire du résumé des caractéristiques du produit et les autres documents mentionnés aux articles R. 5128 à R. 5132, établis en fonction des éléments dont le demandeur dispose au moment du dépôt de la demande d'autorisation temporaire d'utilisation, accompagnés des titres et objectifs des essais en cours avec leur état d'avancement et des essais programmés, de l'identité du ou des investigateurs, et de la désignation du ou des lieux concernés ;

2. Le projet d'étiquetage, établi conformément aux dispositions de l'article R. 5142-26 ;

3. Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1 ci-dessus ;

4. Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder.

La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à traiter une pathologie grave, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur.

Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :

a) Les informations prévues aux articles R. 5128 à R. 5132, en l'état des éléments réunis en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ;

b) Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre d'engagement du demandeur d'autorisation temporaire d'y procéder ;

c) Lorsque le demandeur n'est pas le titulaire des droits d'exploitation, un document de ce dernier mentionnant son accord pour l'utilisation, à titre exceptionnel, du médicament.