Code de la santé publique

Article R5124-1

Article R5124-1

Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement, public ou privé, titulaire d'une licence de pharmacie, le promoteur communique préalablement au pharmacien de l'établissement, pour information :

  1. Le titre et l'objectif de l'essai ;

  2. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ;

b) Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ;

c) Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122 ;

  1. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

  2. Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ;

  3. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;

  4. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.


Historique des versions

Version 1

En vigueur à partir du vendredi 13 février 1998

Abrogé le dimanche 8 août 2004

Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement, public ou privé, titulaire d'une licence de pharmacie, le promoteur communique préalablement au pharmacien de l'établissement, pour information :

1. Le titre et l'objectif de l'essai ;

2. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ;

b) Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ;

c) Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122 ;

3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

4. Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ;

5. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;

6. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.