Code de la santé publique

Article R5121

Article R5121

Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques :

  1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;

  2. L'identification du médicament soumis à l'essai :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

  1. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.

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Version 1

En vigueur à partir du vendredi 13 février 1998

Abrogé le dimanche 8 août 2004

Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques :

1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;

2. L'identification du médicament soumis à l'essai :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.