Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.