Pour l'exercice des missions et des pouvoirs définis aux articles L. 567-9 et L. 567-11, et notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont l'Agence du médicament contrôle l'application, l'agence dispose parmi ses agents d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'habilitation a une validité de deux ans. Elle est renouvelable.

Le directeur général de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation.

Avant d'exercer les fonctions d'inspecteur de l'agence, les agents habilités prêtent, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence du médicament, le serment suivant : je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions.

Dans le cas d'un renouvellement de l'habilitation, il n'y a pas lieu à nouvelle prestation de serment.

Les pharmaciens-inspecteurs de la santé publique affectés, détachés ou mis à disposition de l'agence ne sont pas soumis aux dispositions de l'article R. 5089-17 lorsqu'ils ont prêté serment devant le tribunal de grande instance en qualité d'inspecteur de pharmacie conformément aux dispositions de l'article L. 558.

La compétence des inspecteurs de l'agence s'exerce dans tous les établissements ou autres lieux qu'ils sont chargés d'inspecter pour l'exercice des missions qui leur sont dévolues par l'article L. 567-9.

Ils accomplissent les inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin un ordre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cet ordre mentionne l'établissement inspecté et le nom des inspecteurs de l'agence.

Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport qui est transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué au directeur de l'établissement inspecté, qui peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. L'inspecteur responsable de la mission peut répliquer au directeur de l'établissement inspecté.

Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'impliquer des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Le ministre chargé de la santé est informé de cette transmission.

Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, les inspecteurs de l'Agence du médicament doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.

Toute enquête ou inspection des inspecteurs de l'Agence du médicament fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par le directeur général de l'Agence du médicament.

L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.

Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'Agence du médicament est communiqué par celui-ci au ministre chargé des armées qui peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois.