Le directeur général de l'Agence du médicament transmet pour information aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'industrie et de l'économie, quinze jours avant leur notification, les décisions :

- accordant, suspendant ou retirant une autorisation de mise sur le marché ;

- autorisant une nouvelle présentation commerciale ou un changement de dénomination du médicament ;

- modifiant ses indications thérapeutiques ou sa posologie.

Il transmet également, sur leur demande, aux ministres précités l'avis de la commission prévue à l'article R. 5140.

Le délai précité n'est pas opposable au directeur général en cas d'urgence de santé publique.

Le directeur général de l'agence communique sans délai aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'industrie et de l'économie les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées à l'article R. 5128 ainsi que les avis de la commission prévue à l'article R. 5140.

La même information est communiquée aux ministres concernés lors du dépôt des demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché.

Les décisions du directeur général de l'agence relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments et à l'enregistrement des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale sont transmises pour information aux ministres susmentionnés, quinze jours avant leur notification. Ce délai n'est pas opposable au directeur général en cas d'urgence de santé publique.