La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent livre.

La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition de l'administration une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent livre.