Retour à la section

Chapitre Ier

Dispositions générales

Article suivant

Article L3121-3

Composition du Conseil national du syndrome immunodéficitaire acquis et des hépatites virales chroniques

Code de la santé publique

Article L3121-2-2

Article L3121-2-2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Infection par les virus de l'immunodéficience humaine et infections sexuellement transmissibles

Résumé Les dispositifs médicaux pour autodiagnostics de maladies infectieuses peuvent être délivrés par des centres de dépistage, des organismes de prévention sanitaire et des centres de soins en addictologie. Les conditions de délivrance et d'accompagnement sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Par dérogation au 8° de l'article L. 4211-1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à réaliser des autodiagnostics, tels que définis au point 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de détection de maladies infectieuses transmissibles mis sur le marché conformément aux dispositions de l'article 5 du règlement (UE) précité et leurs accessoires et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être délivrés par :

1° Les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic habilités en application de l'article L. 3121-2 ;

2° Les organismes de prévention sanitaire habilités, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, à réaliser des tests rapides d'orientation diagnostique détectant l'infection aux virus de l'immunodéficience humaine ;

3° Les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue et les appartements de coordination thérapeutique mentionnés au 9° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles .

Cet arrêté précise également les conditions particulières de la délivrance de ces dispositifs d'autodiagnostic ainsi que les modalités selon lesquelles la personne est conseillée, accompagnée et informée des conditions de réalisation du test et de ses conséquences et prise en charge.

2 versions

1 cité

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Mise à jour réglementaire et terminologie des dispositifs d’autodiagnostic

Résumé des changements Le texte remplace le terme « autotests » par « autodiagnostics », inclut les accessoires correspondants et met à jour les références législatives vers le règlement (UE) 2017/746 au lieu du code national et d’une directive antérieure.

Par dérogation au 8° de l'article L. 4211-1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à réaliser des autodiagnostics, tels que définis au point 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de détection de maladies infectieuses transmissibles mis sur le marché conformément aux dispositions de l'article 5 du règlement (UE) précité et leurs accessoires et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être délivrés par :

1° Les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic habilités en application de l'article L. 3121-2 ;

2° Les organismes de prévention sanitaire habilités, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, à réaliser des tests rapides d'orientation diagnostique détectant l'infection aux virus de l'immunodéficience humaine ;

3° Les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue et les appartements de coordination thérapeutique mentionnés au 9° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles .

Cet arrêté précise également les conditions particulières de la délivrance de ces dispositifs d'autodiagnostic ainsi que les modalités selon lesquelles la personne est conseillée, accompagnée et informée des conditions de réalisation du test et de ses conséquences et prise en charge.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 28 janvier 2016

Par dérogation au 8° de l'article L. 4211-1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection de maladies infectieuses transmissibles mis sur le marché conformément au titre II du livre II de la cinquième partie du présent code et à la directive 98/79/ CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1988 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être délivrés par :

1° Les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic habilités en application de l'article L. 3121-2 ;

2° Les organismes de prévention sanitaire habilités, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, à réaliser des tests rapides d'orientation diagnostique détectant l'infection aux virus de l'immunodéficience humaine ;

3° Les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue et les appartements de coordination thérapeutique mentionnés au 9° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles .

Cet arrêté précise également les conditions particulières de la délivrance de ces autotests ainsi que les modalités selon lesquelles la personne est conseillée, accompagnée et informée des conditions de réalisation du test et de ses conséquences et prise en charge.