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Chapitre Ier

Accréditation et contrôle de qualité

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Article L6221-2

Accréditation des laboratoires de biologie médicale

Code de la santé publique

Article L6221-1

Article L6221-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation d'accréditation pour les laboratoires de biologie médicale

Résumé Un laboratoire médical doit être accrédité pour faire des examens, y compris ceux pour la procréation et l'anatomie.

Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation.

L'accréditation porte sur la totalité de l'activité de biologie médicale réalisée par le laboratoire, en tenant compte des trois phases de l'examen définies à l'article L. 6211-2, et suivant les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'accréditation porte également, lorsque le laboratoire réalise ces activités :

1° Sur les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ;

2° Sur l'activité d'anatomie et de cytologie pathologiques, pour les examens figurant soit à la nomenclature des actes de biologie médicale, soit à la nomenclature générale des actes professionnels.

4 versions

1 cité

Historique des versions

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension du champ d’accréditation et clarification des activités couvertes

Résumé des changements L’article élargit le champ de l’accréditation : il couvre désormais la totalité des activités de biologie médicale (toutes les phases) avec un cadre ministériel précis, et précise que pour l’anatomie‑cytologie pathologique l’accréditation s’applique à toute l’activité plutôt qu’à des examens individuels.

Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation.

L'accréditation porte sur la totalité de l'activité de biologie médicale réalisée par le laboratoire, en tenant compte des trois phases de l'examen définies à l'article L. 6211-2, et suivant les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'accréditation porte également, lorsque le laboratoire réalise ces activités :

1° Sur les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ;

2° Sur l'activité d'anatomie et de cytologie pathologiques, pour les examens figurant soit à la nomenclature des actes de biologie médicale, soit à la nomenclature générale des actes professionnels.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension du champ d’accréditation pour l’anatomie et la cytologie pathologique

Résumé des changements L’article élargit le champ d’accréditation en incluant tous les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques figurant dans la nomenclature des actes médicaux ou dans celle générale, au lieu des seuls réalisés avec techniques médicales.

En vigueur à partir du samedi 1 juin 2013

Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation.

L'accréditation porte sur les trois phases, définies à l'article L. 6211-2, de l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire.

L'accréditation porte également, lorsque le laboratoire réalise ces activités ou examens :

1° Sur les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ;

2° Sur les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques figurant soit à la nomenclature des actes de biologie médicale, soit à la nomenclature générale des actes professionnels.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Remplacement des exigences sur les directeurs par une exigence d’accréditation

Résumé des changements Le texte passe de la nécessité que les directeurs soient titulaires d’un diplôme médical ou vétérinaire à l’obligation pour le laboratoire d’être accrédité afin de réaliser des examens de biologie médicale.

En vigueur à partir du samedi 16 janvier 2010

Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation.

L'accréditation porte sur les trois phases, définies à l'article L. 6211-2, de l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire.

L'accréditation porte également, lorsque le laboratoire réalise ces activités ou examens :

1° Sur les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ; 2° Sur les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques effectués à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 22 juin 2000

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent être titulaires de l'un des titres ou diplômes permettant l'exercice de la médecine, de la pharmacie ou de l'art vétérinaire, être inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et avoir reçu une formation spécialisée dont la nature et les modalités sont fixées par décret.