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Article L1211-7-1

Obligation de signalement et de déclaration en biovigilance et vigilance en assistance médicale à la procréation

Code de la santé publique

Article L1211-7

Article L1211-7

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Systèmes de vigilance pour les éléments et produits du corps humain

Résumé Cet article demande de surveiller les éléments du corps humain et les dispositifs médicaux qui les contiennent.

Sont mis en œuvre des systèmes de vigilance portant sur les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent et les dispositifs médicaux les incorporant.

4 versions

Historique des versions

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suppression de l’obligation

Résumé des changements L’article passe d’une obligation à la constatation que ces systèmes sont déjà mis en place.

Sont mis en œuvre des systèmes de vigilance portant sur les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent et les dispositifs médicaux les incorporant.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suppression de la surveillance des produits thérapeutiques annexes

Résumé des changements La nouvelle version supprime l’obligation de surveiller les « produits thérapeutiques annexes » qui entrent en contact avec le corps humain ou ses dérivés ; seules restent la surveillance du corps humain, des dérivés non-médicaments et des dispositifs médicaux.

En vigueur à partir du jeudi 28 janvier 2016

Doivent être mis en œuvre des systèmes de vigilance portant sur les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent et les dispositifs médicaux les incorporant.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des obligations de surveillance et ajout d’éléments thérapeutiques annexes

Résumé des changements La nouvelle version exige la mise en œuvre de plusieurs systèmes de surveillance plutôt qu’une seule action de vigilance et élargit le champ d’application aux produits thérapeutiques annexes associés aux éléments humains.

En vigueur à partir du samedi 7 août 2004

Doivent être mis en oeuvre des systèmes de vigilance portant sur les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, les dispositifs médicaux les incorporant, ainsi que les produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 22 juin 2000

Doit être exercée une vigilance concernant les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant.