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Chapitre VI

Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

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Article L1126-23

Sanction pour le promoteur sans assurance de responsabilité civile

Code de la santé publique

Article L1126-22

Article L1126-22

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions pour les études des performances non conformes

Résumé Faire une étude sans autorisation peut entraîner un an de prison et 15 000 euros d'amende.

Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances :

1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans les cas d'études des performances mentionnées aux deuxième à cinquième alinéas du II de l'article L. 1126-1, l'autorisation de l'autorité compétente ;

2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1126-10 ;

3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente.

L'investigateur qui réalise une telle étude des performances en méconnaissance des dispositions de l'article L. 1126-11 est puni des mêmes peines.

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Version 1

Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances :

1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans les cas d'études des performances mentionnées aux deuxième à cinquième alinéas du II de l'article L. 1126-1, l'autorisation de l'autorité compétente ;

2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1126-10 ;

3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente.

L'investigateur qui réalise une telle étude des performances en méconnaissance des dispositions de l'article L. 1126-11 est puni des mêmes peines.